Por MATEUS PERRONE
WASHINGTON (AP) – Um legislador democrata levantou novas preocupações sobre um Administração de Alimentos e Medicamentos programa projetado para encurtar drasticamente a revisão de certas drogas, incluindo se os altos funcionários envolvidos no esforço estão cumprindo as regras de ética federais.
Numa carta enviada na terça-feira, o deputado Jake Auchincloss, de Massachusetts, questionou a falta de transparência no tratamento do programa pela FDA e questionou os seus fundamentos legais, observando que o Congresso não aprovou o plano.
Sob o Programa de vouchers de prioridade nacional do Comissárioos fabricantes de medicamentos recebem a promessa de revisões rápidas de um a dois meses para novos medicamentos que apoiam “ interesses nacionais.” Está no centro de Comissário da FDA, Marty Makary’s objetivo declarado de “reduzir a burocracia” na agência.
Mas Auchincloss diz que os detalhes sobre o programa foram “envoltos em segredo”, em parte porque a FDA não respondeu a múltiplas investigações do Congresso.
“O público deve ter transparência sobre o programa de ‘vouchers’, ao abrigo do qual as aprovações de medicamentos foram feitas quase na totalidade e de uma forma sem precedentes pela liderança política da FDA”, afirma Auchincloss, que é membro de um subcomité de saúde da Câmara.
O novo escrutínio ocorreu no mesmo dia em que a FDA manteve um funcionário público no programa, de acordo com três funcionários da agência que falaram à Associated Press sob condição de anonimato para discutir assuntos confidenciais da agência. Grande parte do debate em torno do programa envolve preocupações de que a tomada de decisões sobre medicamentos esteja sendo retirada dos cientistas da agência.
Mas os líderes da FDA aproveitaram o evento de terça-feira para sublinhar que as decisões finais de aprovação continuam a ser tomadas pelos funcionários dos centros de tratamento de medicamentos e não por nomeados políticos.
“A decisão de aprovação permanece com o centro de produto relevante, utilizando os processos normais do centro”, afirmou um slide apresentado na reunião e compartilhado com a AP.
Na sua carta, Auchincloss afirma que a FDA não publicou ou divulgou formulários de divulgação financeira para oito altos funcionários da FDA que votam sobre quais os medicamentos que devem receber vouchers prioritários. Os membros do grupo, que foi relatado pela primeira vez pelo Stat News, são compostos principalmente por funcionários estreitamente alinhados com o secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., incluindo a vice-comissária da FDA, Dra. Dr. Vinay Prasadque supervisiona as vacinas, e a Dra. Tracy Beth Hoeg, diretora do centro de medicamentos da FDA.
Os formulários, coletados anualmente pelo Escritório de Ética Governamental, listam investimentos, receitas externas e outros detalhes financeiros de altos funcionários do governo e seus cônjuges. Tais divulgações são consideradas críticas para evitar potenciais conflitos de interesse na FDA, onde os funcionários estão frequentemente envolvidos na regulamentação de empresas multibilionárias de capital aberto.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos não respondeu imediatamente às perguntas da AP sobre a carta.
Em outra parte de sua carta, Auchincloss questiona se o FDA tinha autoridade legal para estabelecer o programa de vouchers sem ação do Congresso, que normalmente transforma tais programas em lei. A sua carta afirma que o gabinete jurídico da FDA “não foi consultado nem forneceu conclusões que apoiassem a alegação da agência”, de que poderia estabelecer o programa de forma independente.
Vários funcionários seniores da FDA se recusaram a aprovar aprovações de medicamentos no programa devido a questões legais, como relatado anteriormente pela AP.
Auchincloss também observa que os funcionários da FDA não responderam a duas cartas que ele enviou no ano passado solicitando informações. Na nova carta, o legislador instrui a agência a “afirmar ou refutar” suas conclusões.
Em novembro, o senador Bernie Sanders, de Vermont, e o deputado Frank Pallone, de Nova Jersey, enviaram uma carta buscando respostas para 15 perguntas sobre o programa de vouchers da FDA. Pallone é o principal democrata no Comitê de Energia e Comércio da Câmara, que supervisiona as agências de saúde.
A agência não respondeu à carta, segundo um funcionário do comitê.
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